管理不明确：中药材分级管理构想
来源：医药经济报 责任编辑：小强 日期：2013/09/13 09:41:44 浏览次数：348
【导读】
近日，笔者所在药监局接到一起投诉举报，称某食品生产企业无证生产中药饮片。
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近日，笔者所在药监局接到一起投诉举报，称某食品生产企业无证生产中药饮片。后经调查得知，被投诉企业生产了一种小包装产品，名为“灵芝千丝饮”，“以新鲜原木灵芝作为原料”，切成丝状，包成小包装后出售。产品包装标签上标示有“开水冲泡、灵芝煎水、灵芝泡酒、灵芝炖肉、灵芝煲汤”五种食用方法，并无有关药品功效的描述。
卫生部公布的药食同源目录里没有“灵芝”；《中国药典》中虽然收载了中药材“灵芝”，但无“灵芝”饮片炮制的描述；《江西省中药炮制规范》载明“灵芝”饮片的炮制方法为“除去杂质及木屑，洗净，稍润，切段片，干燥”。
究竟该食品生产企业是否构成无证生产中药饮片呢？笔者认为答案是否定的。该食品生产企业仅是对“灵芝”进行切丝后包装，并明确了五种食用方法，而非药用。而且《中国药典》中只有中药材“灵芝”，没有饮片炮制的描述。
中药市场痼疾难除
当前，我国中药材（饮片）从监管到质量都存在一些问题，主要表现在以下几方面：
1.中药材（饮片）质量混乱。如掺杂使假、以次充好、以假乱真等。
2.中药材（饮片）名称混乱。地区习惯用药属同名异物现象，即：具有大致相同功效的药材来源不同。据统计，《中国药典》收载的中药材品种有539种，其中有近30%的品种存在地区习惯用药情况。地区习惯用药的存在为不法药商生产假冒伪劣中药材提供了可乘之机，消费者也可能由于误食某类同名药而危及身体健康。
3.中药材（饮片）使用混乱。2002年2月28日《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫生部卫发监发【2002】51号）公布了三种情况：既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单、保健食品禁用物品名单。但是实际生活中，有很多中药材（饮片）并不是按照上面公布的三种情况在使用。如广东凉茶中含有的中药“夏枯草”，未列入药食同源目录。
不少中医界专业人士表示，法律规定的“既是食品又是药品的物品名单”，并不能涵盖所有药食同源的有益中药，需要不断更新。
监管标准缺失
一是中药材市场出售的是从全国各地收购来的中药材，属农副产品，作为原材料由饮片加工企业及制药厂购进后，经过检验、加工，才能作为中药饮片销售到用药单位。但是我国幅原辽阔，各省有各省的习惯用药、炮制规范。这也造成了中药材（饮片）缺乏统一的质量标准。近年来，监管部门加大了技术检验监测的力度，对中药材（饮片）增加了含量、成分等检测手段，但效果并不明显。
二是法律法规不完善也造成监管缺位。如认定假药的相关法律不够健全、药典标准不一等，也给中药市场监管带来了一定难度。假药的认定依据是《药品管理法》第四十八条，主要是针对药品的化学成分进行判别。但中药材有其特殊性，很多中药材的有效成分并不清楚，这就给真假药材的鉴别带来困难。对于假中药材，药品检验部门出具的检验报告无法写清成分，只能注明组织构造。这种检验结论很难被公安部门认可为假药的定性依据，使执法力度大打折扣。
三是中药材和中药饮片还存在界定标准问题。市场销售的中药材，应该是未经切制的，但相当一部分药材在产地就做了趁鲜切片晒干的初加工，否则就会烂掉。对于这类产品究竟属于饮片还是药材，各地说法不一，致使市场监管时不易把握。如按饮片管理就要进饮片厂加工生产，但众多药材产在深山、边远地区，建厂客观上存在很多困难；如按药材管理又容易造成市场上销售中药饮片的乱象。
还有，“燕窝”、“冬虫夏草”等药材一般在专卖店销售，并没有办理《药品经营许可证》，又不属于卫生部公布的“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”、“保健食品禁用物品名单”三种情况。而民间把这种中药材当作高档滋补品，应用非常广泛而不仅限于药用。这类中药材（饮片）往往价格昂贵，造假掺杂现象严重，到底该怎么管还没有明确的规定。
参照器械管理方法
为了切实解决当前中药材（饮片）市场监管中遇到的难题，参照我国医疗器械管理的方法，综合考虑中药材（饮片）的功效、安全性、习惯性等多方面的因素，建议分三级管理。
一级管理中药材（饮片），生产经营要报监管部门备案即可，不需要取得药品生产经营许可证。对此类中药材可放开生产销售，使用范围为既是食品又是药品的产品。比如一些家庭日用的香料类中药材（饮片）八角、花椒等，就可以在普通市场放开购买。
二级管理中药材（饮片），需要经监管部门批准获得药品生产经营许可证后方可生产销售。该类产品可用于保健食品，但不能用作食品。比如冬虫夏草、海马、燕窝等属于中药材（饮片）的，如果要生产销售，必需经监管部门批准。
三级管理中药材（饮片），如毒性中药材、矿物质类中药材等，需经监管部门批准获得药品生产经营许可证方可生产销售，且严格凭医生处方使用。这类中药材（饮片）必须从严监管，以确保安全。
健全配套法规
要做到分级管理，还必须建立一系列相关配套法律法规和制度。
一是制定出台唯一性检验标准，如《中国药典》。不管是药食同源，还是用于保健食品，不管是用作食品还是药品用，其质量标准均要符合《中国药典》。建议有关部门尽快制定栽培中药材的质量标准，以便引导农民种植，也使市场监管有据可依。此外，及时修订与药典重名的地区习惯用药的中药材品种，以防假冒。
二是制定完善有关中药方面的法律法规。在生产方面，要符合生产管理标准；在种植方面，要建立符合GAP的中药材种植规范。
三是成立遴选分级中药材（饮片）目录管理机构。分级管理目录中的中药材（饮片）要根据使用安全性的实际情况，及时修订和增删。就如同医疗器械一样，根据其安全性经过评审，可以将二级管理的中药材（饮片）提升到三级管理；也可以将二级管理的中药材（饮片）降低至一级管理。 |
