海南建立药品生产质量风险分析会制度

    海南省局要求企业建立药品生产质量风险月分析会制度，把质量管理体系、人员、厂房设施及设备、物料管理、生产管理、实验室控制等作为质量风险评估的主要内容，汇总每月风险分析情况，报送省局和当地食品药品监管局备案；对药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等质量风险进行评估，采取有效的控制措施，消除安全隐患。

    对实施药品生产质量风险分析会制度，海南省大部分药品生产企业予以重视。有的企业收集药品质量相关的数据、记录比较齐全，会前对数据做了汇总、分析和评价；有的企业不仅提交了发现的风险点，还提出了初步原因分析和控制措施；有的企业能较熟练地运用风险分析工具，把风险管理运用到公用系统和设备的验证和确认，生产工艺的控制、清洁验证、变更和偏差管理等方面。目前，全省已有30家企业自查出150个高风险点，均采取了相应的防范措施。

    据了解，海南省局下一步将结合新修订药品GMP认证，继续推动企业加强风险管理，建立药品安全监管平台，同时将风险管理纳入将要实施的生产企业质量信用等级评定与分类管理，根据信用等级确定对企业的日常监督检查和跟踪检查频次，并提供相应的服务。