陕西明确药品医疗器械重大案件标准
来源：国家药监总局 责任编辑：小强 日期：2013/09/12 10:03:02 浏览次数：327
【导读】
近日，陕西省食品药品监督管理局印发《药品医疗器械重大案件报告及督查督办制度》（简称《制度》），进一步规范药品医疗器械重大案件报告及督查督办工作。
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近日，陕西省食品药品监督管理局印发《药品医疗器械重大案件报告及督查督办制度》（简称《制度》），进一步规范药品医疗器械重大案件报告及督查督办工作。
《制度》明确把国家食品药品监督管理总局及其他部委、省委、省政府、领导批示的案件，突发性药害事件、新闻媒体及网络比较关注且具有重大影响的案件，涉案金额在20万元以上的案件，生产、销售假药的案件，麻醉精神类药品和含麻黄碱复方制剂流弊案等案件定为重大案件。要求各级食品药品监管部门对重大案件应在立案2个工作日内逐级上报，报告时要说明确案件来源、涉案单位或人员的基本信息和基本案情或主要违法事实等内容。
《制度》规定，对药品医疗器械的重大案件、领导批示的重大案件未及时落实、行政不作为或滥用职权以及办理案件中存在推诿、敷衍、拖延等情况的，视情分别由省局和设区市局按层级管理权限，主要从案件调查情况、相关食品药品监管部门及与其他相关行政执法部门和司法机关的配合协调情况、案件违法的事实、证据、程序及适用法律法规准确性等方面，通过电话、网络、函件、派员、会议等方式进行督查督办。
为了强化重大案件报告和督查督办工作的落实，《制度》还明确规定省局把各设区市重大案件的报告、督查督办工作纳入系统年度行政执法检查，进行严格考核和奖惩。 |
