江西开展医疗器械监管工作督查
来源：中国医药报 责任编辑：小强 日期：2013/08/26 16:29:26 浏览次数：406
【导读】
日前，江西省食品药品监管局组织医疗器械行政审批、稽查执法部门的业务骨干和技术审评、认证检查、检验检测等机构的技术专家，
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日前，江西省食品药品监管局组织医疗器械行政审批、稽查执法部门的业务骨干和技术审评、认证检查、检验检测等机构的技术专家，分三组对全省11个设区市医疗器械注册管理和生产经营监管工作进行了一次全面督查。督查人员采取查阅监管档案、抽查企业现场、组织座谈讨论等方法，重点围绕第一类医疗器械和贴敷类医疗器械注册工作及医疗器械生产经营监管工作进行督查。在开展业务工作督查的同时，督查组通过深入基层和企业一线，开展形式多样的调查研究，广泛听取基层监管部门和企业的意见，着力解决医疗器械监管工作和产业发展中群众反映强烈的突出问题。
本次督查共抽查各设区市局第一类医疗器械注册审批档案830份、生产经营企业监管档案156份、生产经营企业53家，梳理出设区市医疗器械注册管理和生产经营监管工作方面存在的突出问题18个，责成当地监管部门下达责令改正通知书24份、依法撤销或企业主动申请注销第一类医疗器械注册证50个、对各类违规行为立案调查6起；先后现场召开监管人员和企业代表参加的座谈会12次，重点收集基层监管部门及企业的意见建议10条。 |
