美罗培南原料药高端闯关 治疗领域新曙光
来源：医药经济报 责任编辑：小强 日期：2013/07/24 15:31:57 浏览次数：722
【导读】
2012年，碳青霉烯类抗生素（又称“培南类”）原料药市场走过了跌宕起伏的一年，以美罗培南及其主环MAP的出口规模继续快速增长，以及中间体4-AA价格迅速下滑为特征。
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2012年，碳青霉烯类抗生素（又称“培南类”）原料药市场走过了跌宕起伏的一年，以美罗培南及其主环MAP的出口规模继续快速增长，以及中间体4-AA价格迅速下滑为特征。产能的过度扩展带来的激烈竞争，绿色酶法技术进展的失利，让行内感到忐忑。然而，随着联邦制药和海滨制药的培南制剂在高端市场获得重大突破，业界看到了培南类药物市场的曙光；与此同时，培南类制剂出口到非规范或半规范市场已顺利启程。 产业集中度高
虽然早在30多年前培南类药物就已经开发成功，但真正投入大批量生产的，是始于20世纪90年代初上市的亚胺培南/西司他丁。尔后，另一只培南新产品——美罗培南的问世更是彻底颠覆了人们对β-内酰胺类抗生素的看法。
经临床研究发现，美罗培南可有效对付耐甲氧西林金葡菌感染症。为此，无论是在国内还是国外，美罗培南迅速成为临床抗感染性疾病的主要药物。其销量连年上升。据国内报道，2009年，我国样本医院美罗培南用量比上年猛增143%，2012年又比上年增长112%，这些，都体现出其在国内抗感染药物市场上的巨大增长潜力。
虽然我国直到21世纪初才开始试制美罗培南和其他培南类药物，但发展势头较快。目前，深圳海滨制药公司已成为全球最大的美罗培南原料药生产商和出口商。该公司美罗培南的出口量占了国际市场一半左右的份额。据了解，我国已有7家制药企业获得国家药监部门颁发的美罗培南生产批文，其中产量最大的3家企业依次为：深圳海滨制药、浙江海正药业和石药集团中诺制药公司等，这3家公司的美罗培南产量合计约占国内美罗培南总产量的近9成。由此可见，美罗培南在国内的产业集中度非常高。
据国内有关部门的统计数字，2009年，我国医院销售的美罗培南制剂如折合成原料药大约在2.45～2.5吨之间，而全国当时美罗培南原料药总产量已达30吨左右，内销需求不畅只能走出口海外一条路。幸而，国际市场对美罗培南的需求量一直在不断增长，这保证了国内三大美罗培南生产商能有较高的开工率。
据健康网数据，2012年，美罗培南原料药出口增长了45%、主环MAP更是增长了131%；与此同时，各品种的价格也是一路下跌，美罗培南原料药的出口平均价格由每公斤3000美元，下降到2012年的每公斤2400多美元，到年底的价格甚至跌到1700美元，粗品的价格则不足1400美元。而4-AA在经过一段时间相对理性的发展后，到2011年底，已经表现出价格下行的迹象。尤其是到了2012年4～5月份，4-AA的价格跌破千元人民币，到年底已不足900元，这个价格企业已无利润可言。
随着出口量升价跌局面的形成，目前，培南类系列的产业链重心已经迅速向下游转移；产能扩张-低价竞销的形势逐渐加剧，其中4-AA的竞争压力可能有所缓解，但在下游原料领域由于上游厂家已经进入，如：浙江海翔、九洲、齐鲁以及被海药收购的台州一铭等药企，都开始生产和销售下游原料，预计到2013年，市场竞争的激烈程度将有增无减。
制剂的出口方面，海滨和联邦药业由于通过了高端市场的认证，企业将迎来新的发展机遇。
治疗领域新曙光
过去10年来，“多药耐药结核杆菌”引起的肺结核已成为许多国家的高发性疾病。而且这种结核病对传统抗痨药（如异烟肼、利福霉素类、乙胺丁醇、吡嗪酰胺和链霉素等）已不再敏感，即使后来上市的左氧氟沙星等新药，对多药耐药结核杆菌的疗效也在逐步下降。
近据《美国化学会志》报道，美国一些研究人员发现，上市近20年的美罗培南加上酶抑制剂克拉维酸钾（棒酸钾）可有效治疗多药耐药结核杆菌引起的各种结核病。在印度、孟加拉和韩国等结核病高发国，医生们利用此法已治愈了多例耐药结核病患者，这为结核病治疗带来了新的希望。
据了解，FDA原则上已同意将美罗培南用途扩大为抗痨药，这无疑为今后美罗培南国际市场的销量猛增奠定了基础。一直以来，医学界都在为寻求有效对付多药耐药结核杆菌的新药而苦恼不已，美国研究人员的重要发现，无疑为美罗培南这一老药打了一针“强心针”，因为美罗培南正在面临来自碳青霉烯类后起之秀产品（如多利培南和法罗培南等等）的激烈竞争，销量已有所下降。
据世界卫生组织官员估计，目前全球结核病患者总人数为1亿～2亿人之众，故一旦美罗培南+克拉维酸钾这只复方制剂能得到国际医学界的认可，美罗培南的年销量将比现在至少增加1倍以上。
几年前，我国美罗培南原料药出口量已占国际市场一半左右。但近期，国内美罗培南出口商正在面临来自印度和韩国出口商的激烈竞争，出口价格有所下跌。美罗培南如能有效对付多药耐药结核杆菌，今后我国的产品出口必将迎来新转机，其市场增长空间十分巨大。
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美罗培南相关生产商产销情况
深圳海滨药业
深圳海滨药业的美罗培南原料药早在2006年就已批量出口至印度和孟加拉等南亚市场，是最早将国产碳青霉烯类抗生素推向国际市场的先行者。据悉，该公司美罗培南原料药2002年的产量仅为1.6吨，到2006年，年产量增至6吨左右，到2012年，产能已升至15吨（实际产量在12吨左右）。随着河南新乡的中间体生产基地的落成投产，预计该公司的美罗培南总产能将跃升至20～25吨，并继续保持其国内美罗培南原料药老大地位。
目前，海滨药业的美罗培南原料药产销量约占了国内市场的6成（在最高年份曾一度占了国内市场80%的份额）。
但近年来，随着国内其他制药企业美罗培南产量的不断扩大，海滨药业在国内市场所占份额开始缩小，据了解，其美罗培南原料药在2011年底已获欧洲GMP认证，故出口前景光明。
浙江海正药业集团
浙江海正药业也是国内较早研制生产美罗培南原料药的企业之一。据有关部统计，2009年，海正药业的美罗培南原料药产量已接近6吨，公司拟将其美罗培南产能扩大至年产10～12吨，但由于2011年后美罗培南出口价下降幅度较大，故影响了企业扩产的信心。目前，海正药业美罗培南实际产量仍保持在每年7～8吨左右，占了国内市场13%～15%的份额，海正药业的美罗培南同样主要用于出口，内销较少。每年的出口数量大约为4～6吨。
石药集团中诺制药公司
中诺制药公司系石家庄药业下属子公司，其主打产品为抗生素原料药。经10年来的长足发展，目前中诺公司已形成年产5～7吨美罗培南原料药的生产规模，基本上与浙江海正药业的产量相当。去年中诺公司美罗培南产量排在深圳海滨和浙江海正药业之后居第3位，产品主要在国内市场销售，目前其产品大约占了国内美罗培南15%左右的份额。
其他企业
浙江共有3家药企在生产美罗培南原料药或中间体，除海正药业外还有台州一铭公司、浙江耐司康药业，这两家公司的美罗培南原料药产量合计每年为5吨左右，主要用于出口，基本不内销。
西南合成制药为美罗培南原料药生产商里的后起之秀，自2009年以后，该公司凭借其强大的研发实力，成功建成了一条年产4吨美罗培南原料药生产线，填补了我国西南地区美罗培南原料药和制剂生产的空白。目前该公司暂无美罗培南原料药出口，仅在国内销售。
其他几家美罗培南原料药生产商大致产量为：上海新亚制药公司，年产量估计在每年2～3吨；江西立信药业公司，年产量估计在1～2吨；重庆天地药业，年产量估计在1吨左右，据了解，这些制药公司的美罗培南原料药全部在国内市场销售。 |
