《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》两证整合启动
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日前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知(以下简称《通知》)，明确要求在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
两证整合 《通知》要求，从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》;自7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的将发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。 这意味着，此前国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求的“药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”将正式开始实施。 CFDA有关负责人指出：“此次新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机，职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。” 分步实施 “好!”记者采访到的几位企业人士对于这一改革均表示称赞。 根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》的有效期为5年。据了解，2014年将是《药品经营许可证》换证的高峰期。对于企业来说，即将开始实施的两项行政许可将逐步整合为一项行政许可，无疑会给企业节约大量的时间和精力,同时也有利于企业推进新修订GSP的实施。 为积极、稳妥地推进新修订药品GSP的贯彻实施，《通知》要求：各地应当结合两项许可的整合工作制定具体工作方案，分步实施，并明确了时限要求： 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 CFDA要求：省级食品药品监管部门要把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓，摆上重要位置，列入议事日程。 挑战和机遇 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，引进了供应链管理观念、质量风险管理等新的管理理念和方法，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，对于企业来说既是机遇也是挑战。华润医药商业集团高级质量监督总监于宏表示。 “由于我们北京的仓储是老楼，在硬件改造方面的成本相对比较高。”于宏说，“不过，由于动手比较早，现在基本改造完毕，可以保证与新修订GSP要求吻合。” 据记者了解，在改造成本方面批发企业与零售企业的成本上升点不同，相对来说批发企业在硬件改造方面投入比例较大，而零售药店更多地集中在人员成本的上升上。 据记者了解，目前，除了大型企业，动手进行新修订GSP改造的企业数量还不是很多。 此前，国内14个省市药品监督管理部门汇总调研信息显示，大约有一半的企业已经具备或可通过自身努力通过新版认证，35%的零售企业已经具备或可通过自身努力通过新版认证，对于剩下的企业来说，无疑是一个大浪淘沙的过程。 “我们也希望能够通过严格实施新GSP，促进行业结构调整，提高市场集中度。” 上海复星医药(集团)股份有限公司总裁高级助理、上海复美益星大药房连锁有限公司董事长沈朝维表示。同时，沈朝维也希望能够得到一定的政策支持，鼓励企业做大做强，形成规模效应。 据悉，为保证各地贯彻实施新修订药品GSP工作的顺利开展，CFDA将加强政策研究和指导，协调有关部门，在从事基本药物配送、承担国家医药储备、选择医保定点药店等方面出台相应鼓励政策;探索建立药品经营企业分级分类管理制度，完善执业药师制度;加快出台实施新修订药品GSP的配套文件;积极做好培训工作。 |
