关于进一步规范我市药品零售行业推进连锁经营的实施意见
来源：亳州市食品药品监督管理局 责任编辑： 日期：2013/06/23 23:35:43 浏览次数：975
【导读】
各县局、直属各单位：
为了认真贯彻落实安徽省食品药品监督管理局《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）和《国家药品安全十二五规划》精神要求，进一步规范我市药品零售行业，鼓励发展连锁经营，结合我市药品零售行业发展实际，提出以下实施意见：
亳食药监市〔2013〕57号
各县局、直属各单位：
为了认真贯彻落实安徽省食品药品监督管理局《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）和《国家药品安全十二五规划》精神要求，进一步规范我市药品零售行业，鼓励发展连锁经营，结合我市药
品零售行业发展实际，提出以下实施意见：
一、总量控制，合理布局
药品是关系人民群众生命健康的特殊商品，药品零售行业是关系国计民生的重要行业。"十一五"期间，我市药品零售行业发展较快，已初步形成管理比较规范，经营比较有序的格局。但是，我市药品零售市场还存在数量偏多，规模较小，布局不尽合理，连锁率较低等问题。按照"总量控制，合理布局，发展连锁，保障安全"的原则，同时结合我市人口分布情况和城区的发展情况，在保障人民群众用药安全、方便群众购药的前提下，力争"十二五"末全市零售药店（连锁门店）总量控制在1200家以内。
二、严格标准，规范程序
根据省食品药品监督管理局《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）、《国家药品安全十二五规划》精神要求，结合我市药品零售企业的实际现状，对新开办的零售连锁企业及门店和药品零售店的原验收标准予以部分调整。
（一）修订后标准
1、主要负责人要求。主要负责人是药品经营质量的主要责任人，应当遵守相关法律法规及《药品经营质量管理规范》，能够履行下列职责：①建立健全并组织落实药品质量管理体系和质量安全责任制；②组织制定并督促落实药品质量安全规章制度和操作规程；③负责提供必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责；④每月至少组织1次药品质量安全检查，召开1次药品质量安全分析会；⑤负责监督检查其他关键人员岗位职责履行情况；⑥组织制定并实施药品质量安全事故应急预案；⑦每年向当地食品药品监督管理部门、本企业职工大会（职工代表大会）、股东会（股东大会）报告药品质量安全情况，自觉接受监督；⑧法律、法规、规章规定的其他职责。
2、药学专业技术人员配备。零售连锁企业质量管理工作负责人应具有大专以上学历，且必须是注册到本单位的执业药师，企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验，从事药品质量管理工作的人员，应具有(中)药师以上技术职称；零售连锁门店药学专业技术人员不少于2人，负责质量管理工作的人员需具有(中)药师以上的技术职称。新开办零售药店药学专业技术人员不少于2人，其中质量管理负责人必须是注册到本店执业（中）药师。
零售药店《药品经营许可证》到期换证的，原址换证且不涉及变更事项的，药学专业技术人员配备不低于发证标准，2015年底前必须按照相关规定配备药学技术人员；涉及变更事项的，药学专业技术人员配备执行新开办标准；药品零售连锁门店到期换证的，不低于原有条件。
为保证新开办企业药学人员在职在岗，体现公开、公平、公正，新开办零售药店（连锁门店）必须提供①该药学人员最后一家工作单位的离职证明或退休证明；②开办后三个月内提供社保部门法律认可的有效劳动合同证明材料。对提供伪造、虚假材料的，依照《中华人民共和国药品管理法》第83条和《药品经营许可证管理办法》依法处理。
3、经营场所面积要求。新开办零售药店（含零售连锁门店），市区营业场所同一层面无隔断使用面积不少于100平方米，三县城区不少于60平方米，乡镇以下不少于40平方米。超市等其它商业企业内设立的零售药店（连锁门店）经营场所面积执行上述标准，且为独立区域。零售药店（连锁门店）使用的房产性质必须商业用房，非危、拆迁房。
4、培训要求。药品零售连锁企业及其门店、零售药店的主要负责人、质量管理负责人、质量管理人员、处方审核人员、药品采购人员、验收人员、养护人员、营业员等从业人员应当接受相关法律法规、专业知识培训，经考核合格后方可上岗，并定期参加继续教育培训。
（二）开办程序
1、筹建程序。三县辖区新开办零售连锁企业及门店、零售店由县局负责筹建申请现场勘察，作出是否同意上报筹建申请的审查意见，然后上报市行政中心药监窗口受理，谯城区所辖企业直接上报市行政中心药监窗口受理，由市食品药品监督管理局审批。
2、验收和审批发证。申请人筹建完毕后，向市行政服务中心药监窗口提交验收申请，由市食品药品监督管理局组织安排验收，验收合格后，按法定行政审批程序发证并公示。
3、发证后三个月内，各县局、直属各单位对其重点监管并督促申请GSP认证，重点核查其药学人员是否在职在岗、注册等情况。质量负责人两次监督检查时 不在岗的，由监督检查单位提出，市局将该企业质量负责人列入黑名单，并在网上公示，如有违规或发现弄虚作假的，依法查处。
三、发展连锁，规范市场
（一）坚持标本兼治、着力治本。在严格控制药品零售企业数量前提下，有效整合资源，积极鼓励引导国内和本地大型药品零售连锁企业兼并现有规模小、经营行为不规范、管理水平低的药品零售连锁企业和单体零售药店。对药品零售连锁企业兼并单体零售药店的，可按该药店原发证条件进入连锁。对发展潜力大，运作规范，具有一定规模的药品零售连锁企业在政策上予以扶持。
（二）实行"五统一"管理。零售连锁企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。在"五统一"基础上，逐步实施网络信息化管理，推动药品零售连锁企业向规范化、规模化和集约化方向发展。
（三）在现有药品零售网点存量的基础上，严格控制现有药品零售网点向城市中心区域变更。积极引导药品零售连锁企业把零售网点往新建居民区、城郊结合部、农村边远地区等药品零售网点比较少的区域迁移。
（四）积极培育规模较大、覆盖全市、辐射周边的药品零售连锁企业，提升药品零售连锁经营企业在全市药品零售市场占据主导地位，提高零售连锁率，切实推动我市药品零售连锁业健康、快速发展。
四、严格把关，严肃纪律
各县局、直属各单位要认真对照本实施意见和开办标准，科学规划，合理布局，严格控制开办数量，积极引导连锁经营。对执业药师等药学专业技术人员资质、在职在岗情况，面积等关键要素进行认真审核，严格把关。
附件1：亳州市开办零售药店验收实施标准
附件2：亳州市开办药品零售连锁企业及门店验收实施标准
亳州市食品药品监督管理局
2013年5月20日
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