飞检！4家药企查出37项缺陷
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2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局已责令上述企业整改，并将整改报告在20个工作日内上报相关部门。 四川元安药业股份有限公司 事由：年度计划飞行检查 检查发现问题： 现场检查发现企业缺陷项目9项，其中主要缺陷项目1项，一般缺陷项目8项。 主要缺陷项目： 1、企业将生产车间的干操间变更为切制间、将原有干操设备拆除，采用自然凉干的方法干燥饮片以及新购进切制机、筛选机用于生产未进行备案。（《规范》第142条） 一般缺陷项目： 1、企业将生产车间的干操间变更为切制间、将原有干操设备拆除，采用自然凉干的方法干燥饮片以及新购进切制机、筛选机用于生产未进行风险评估。（《规范》第14条） 2、企业成品阴凉库后墙面上部渗水。（《规范》第41条） 3、企业不合格品库脏乱差，像杂物间，放置有推车、钢架、台称、白菜干，地面灰尘满地。《规范》第108条） 4、企业原药材库中存放有8袋杜仲边料无状态标识。（《规范》第112条） 5、当归（170301）原料药和成品当归（170301）的总灰分、酸不溶性灰分检验未记录坩埚恒重称量数据，浸出物检验中未记录蒸发皿恒重称量数据；杜仲（180301）原料药和杜仲（180301）成品的浸出物检验中未记录蒸发皿恒重称量数据。（《规范》第223条） 6、修选间内用于包装中间品的包装袋为编织袋。（《规范中药饮片附录》第34条） 7、切制间切制的杜仲块（生产批号180801）直接放置于地面。（《规范中药饮片附录》第45条） 8、当归（170301）的原料药和成品检验中，未检验横切面的显微特征。（《规范中药饮片附录》第51条） 处理措施： 已责令企业对存在的问题进行整改，并将整改情况在20个工作日内上报南部县市场监管局和南充市食品药品监督管理局 南充远锦气体有限公司 事由：年度计划飞行检查 检查发现问题： 经检查企业存在一般缺陷项5项。 1、企业2018年6月新增了一台液氧储罐，未进行风险评估。（GMP第14条） 2、企业医用液氧储罐（设备编号S-001）进料口无防尘保护措施，有灰尘。医用氧充装夹的充装口无防尘设施，一个充装夹表面有铁锈。（GMP第71条） 3、企业未制定每瓶氧气充装量的内控标准。（GMP第221条） 4、企业的偏差处理记录中无偏差对产品质量影响的评估记录。（GMP第249条） 5、批号为180627的医用氧批生产记录中审核放行数量为160瓶，销售记录中该批号产品销售数量为136瓶，批号180731的医用氧批生产记录中审核放行数量为160瓶，销售记录中该批号产品销售数量为153瓶。对每批相差的产品去向无记录。（GMP第295条） 处理措施： 已责令企业对存在的问题进行整改，并将整改情况在20个工作日内上报嘉陵区食品药品监管局和南充食品药品监管局。 四川省景弘制药有限公司 事由：年度计划飞检 检查发现问题： 经检查企业存在一般缺陷13项。 1、热风循环烘箱S-01-07,直控温鼓式炒药机S-01-15未及时填写设备维护维修记录。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称）《规范》第72条。 2、热风循环烘箱S-01-07进风口初效无纺布过滤器未按操作规程进行定期检查和清洗，现场未见检查和清洗记录。《规范》第84条。 3、辅料库房中辅料食醋、炼蜜、黄酒无货位卡。《规范》第112条。 4、厚朴（批号151201）制订有复验期2017.12.6，到期无复验痕迹，无取样量，无取样口，无检验报告书编号，2017.12.23日投入生产使用。《规范》第113条。 5、醋延胡索（批号180301、180302、180303）工艺验证有验证报告、有记录，无验证总计划。《规范》第145条。 6、筛选间筛药机已停用，无状态标识，在用筛药机放在拣选间，无状态标识，无设备编码。《规范》第191条。 7、麻黄（批号180401）共1000公斤（18件）、麦冬（批号180301）共3600公斤（46件）均只有一个取样口，未按取样操作规程取样。《规范》第222条。 8、茵陈（批号180401）待包装产品未按茵陈待包装产品质量标准进行全检，质量标准中有水分检测项目，实际检验中未进行检验。山茱萸（批号180501），白芷（批号180101），醋延胡索（批号180301、180302、180303）检验项目水分、灰分、浸出物、含量测定原始记录未记录所使用的设备。《规范》第223条第一款，第六款第三项。 9、醋延胡索（批号180301、180302、180303）批生产记录中炒药机CG0-750设备编码S-01-16与工艺规程中设备型号编码不一致。设备变更和功能间变更均未按规定备案。《规范》第240条。 10、原料库、成品库、阴凉库均无温湿度记录，企业员工称实行温湿度在线监控，阴凉库温度超标，检查时为21.7℃，未报警，企业人员说空调电线未连接，未进行温湿度监控。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录6中药饮片（以下简称《附录》第25条） 11、车前子（批号170301），货位卡显示供货单位为个体，现场检查时无相关农户的身份证明材料。《附录》第30条 12、车前子（批号170301）未建立养护记录。《附录》第35条 13、物料台帐、成品台帐为计算机管理，未列计算机化系统清单。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录11计算机化系统第7条）。 处理措施： 已责令企业整改，并将整改报告在20个工作日内上报营山县市场监督管理局和市食品药品监督管理局。 四川省新鹿药业有限公司 事由：年度计划飞行检查 检查发现问题： 经检查企业存在一般缺陷项目10项： 1、企业部分岗位人员配备不足,人员承担职责过多。库房管理人员一人管理原料库、辅料库、包材库，成品库，空调机房工作人员兼任纯化水房岗位工作人员。（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称《规范》）第18条）。 2、库房工作人员培训不到位。库房人员对物料管理要求不熟悉，对中药材复验期概念不理解，对原辅料标识要求不熟悉。（《规范》第27条） 3、未按SOP对供应商进行评估，质量协议已过期（供应商四川滋宁中药饮片有限公司、四川汇利实业有限公司）（《规范》）第104条）。 4、检验记录不规范。橘核批号170101，显微鉴别图谱为手工画图，浙贝母批号170101，显微鉴别不完整。PH计无记录。（《规范》）第221条）。 5、对照品溶液的配制记录不完整，（龙胆苦苷的配制记录）。（《规范》）第223条） 6、纯化水房试剂无标识。（甲基红指示液，溴麝香草酚蓝指示液无标识）（《规范》）第226条）。 7、药渣未按药渣处理规程进行处理，无药渣处理陈放点，无处理记录。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂（以下简称《附录》）第12条）。 8、中药提取物标识不全，无贮存条件、生产日期、生产企业名称、质量合格标志。（冷库中乳核内消液浸膏批号180203）。（以下简称《附录》）第18条）。 9、库房无温湿度记录，部分温湿度计失效（T-38中药饮片暂存库）（以下简称《附录》）第21条）。 10、中药饮片库房货位卡记录上无贮存期限，无复验期，（T-38中药饮片暂存库）（以下简称《附录》）第38条）。 处理措施： 已责令企业整改，并将整改报告在20个工作日内上报南部县市场监督局和市食品药品监督管理局。 |
