医药整顿风暴继续 全国收回药企76张GMP证书

       医药圈整顿风暴仍在继续！广州日报记者梳理发现，截至目前，今年全国共收回数十家药企共75张GMP（生产质量管理规范）证书，这意味其不能再生产相关药物。而据了解，收证最多的省份为吉林，其次为广西、广东和湖北，中药饮片生产企业依然是“重灾区”。而去年全国收回140家药企共计144张GMP证书，其中中药企业多达115家，占比高达八成。在业内人士看来，监管趋严背景下，会有越来越多小型企业遭遇严管。

       据了解，中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”，在于其不规范操作行为“全面开花”——伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材等现象在行业内屡见不鲜。“很多甚至就是作坊式生产模式，如果还属于直接服用的饮片，其疗效和安全性都要打上问号。”该观察人士认为。

       但在业内人士看来，中药企业生产过程中存在的“顽疾”可谓历史遗留问题。“以前鲜少有中药企业，一般都是前面门店是门诊，后面就是仓库或者小作坊，前店后厂来粉碎中药材做成药丸，或是将中药直接煎煮服用等。这些年在中药发展方面，国家也没有给予较多的关注，因此现在面对新版GMP认证，很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣此前对外表示。