食药新规重申院内制剂不得流向市场

        1月26日，中国政府法制信息网发布国家食品药品监督管理总局起草的《医疗机构制剂注册管理办法》(征求意见稿)，向社会公开征求意见。相较2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，征求意见稿放宽了对中药制剂的临床试验资料要求；在医疗机构制剂的申报审批方面释放出利好信号，有效期由三年延长至五年；但新规重申院内制剂不得流向市场，限定仅限本医疗机构使用。

　　据了解，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。然而近年来，一些廉价、优质的医疗机构制剂产品流向市场，甚至出现网络加价销售等现象。征求意见稿重申，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；制剂应按国家食药监总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。