国家食药监总局对企业飞行检查情况通报

      3月27日，国家食品药品监督管理总局对企业飞行检查情况进行了通报。2015年3月4日至5日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对中药饮片有限公司进行了飞行检查。

　　3月27日，国家食品药品监督管理总局对企业飞行检查情况进行了通报。

　　一、对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况

　　2015年3月4日至5日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：

　　1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增值税发票及销售清单检查，发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录，涉嫌外购中药饮片未经生产、检验即包装销售。

　　2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。安徽省食品药品监管局于2014年11月19日收回该企业药品GMP证书后，企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产，共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。

　　3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。该企业2014年9月1日生产麦冬（批号：20140901）6189千克，检验记录显示，这批成品于9月3日完成检验，并发出放行证。成品进出库台账、饮片销售记录均显示9月1日该批麦冬已发出4000千克。经核对，该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作，但检验报告中有含量测定结果。经核对该企业2014年对照品、对照药材购进台账，未见含量测定用“鲁斯可皂甙对照品”的购进记录。 柴胡（批号：140824）的检验报告鉴别项应使用“柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品”，但对照品、对照药材购进台账中未见上述对照品，企业也不能提供购进发票或清单。

　　4.其他问题。部分中药饮片出入库记录不真实，甘草（批号：130901）库存记录显示为零，实际库存23千克；柴胡（批号：140104），库存记录显示为零，实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范，没有记录药材供应商的信息，对个体供应商审计资料收集不全。

　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食品药品监管局已立案查处，在前期已经收回其药品GMP证书的基础上，责令企业停止生产销售，召回全部已销售的中药饮片，启动吊销药品生产许可证程序；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。

　　二、对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况

　　2015年3月2日至4日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对亳州市国苑中药材饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：

　　1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。该企业不能提供2013年中药材、中药饮片的进出库记录、生产记录、检验记录。针对该企业2014年销往广东地区的增值税发票及销售清单核查，发现有炙甘草等23个品种无生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录，涉嫌外购饮片不经生产、检验即包装销售。

　　2.部分产品检验结果造假。该企业2014年生产太子参、党参、鸡血藤各1批，上述药材、饮片检验记录中薄层鉴别项检验结果为“显相同颜色的斑点”。经核对该企业2013-2014年对照品、对照药材购进台账，没有太子参对照药材和党参、鸡血藤对照品的购进记录。

　　3.其他问题。该企业原药材进出库台账记录不规范，没有记录药材供应商的信息；留样室管理不规范，未建立原药材、饮片留样登记台账；销售的中药饮片均不能提供出库单、物流运输票据。

　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食品药品监管局已立案查处，在前期已经收回其药品GMP证书的基础上，责令企业停止生产销售，召回全部已销售的中药饮片，启动吊销药品生产许可证程序；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。

　三、对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况

　　2015年3月5日至7日，国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对玉林市华济中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：

　　1. 涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。对玉林市华济中药饮片有限公司开具给清远市嘉兴医药有限公司等企业的增值税发票及所附销售清单进行核查，发现有7个品种的实际生产数量少于发票显示的销售数量，其中：石膏（批号：14073001）生产30千克，销售100千克；赭石（批号：14073001）生产18.5千克、销售30千克；苘麻子（批号：14090101）生产19.5千克、销售60千克；红花（批号：14090101）生产29千克、销售59.25千克；白芷（批号：14073101）生产26.5千克、销售131.5千克；木香（批号：14072701）生产20千克、销售59.25千克；砂仁（批号：14072501）生产10千克、销售58千克。该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

　　2.多批次中药饮片的生产记录缺失。根据该企业开具的增值税发票及所附销售清单检查，该企业不能提供黑顺片（批号：14050201）、姜水半夏（批号：14073101）、海龙（批号：14073101）、海马（批号：14072001）的生产记录。

　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售，召回全部中药饮片；对发现的违法违规行为已依法立案查处，启动吊销药品生产许可证程序；同时继续追查该企业其他违法违规行为；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。

　　四、对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况

　　2015年3月5日至7日，国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：

　　1. 涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司2014年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公司的增值税发票及所附销售清单进行核查，发现销售清单中的煅龙骨（批号14042605）、醋艾叶（批号13101807）、当归片（批号14031914、14022417）等3个品种，均无生产记录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为肇庆市永健药业有限公司违法生产经营提供便利。

　　2.多批次产品生产记录、检验记录缺失。从库房现场抽查矮地茶（批号：14111707）、八角茴香（批号：14111716）、杜仲（批号14110818、）和南五味子（批号：14061224）等品种，该企业均不能提供生产记录。该企业2014年10月以后，质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验，无检验记录。该企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业，至今未安装使用。过去的生产记录、检验记录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。

　　3.在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材及各种物料。该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材，其中有无花果（批号15020138）80包、炒白术（批号15011638）136包、瓜蒌皮（批号15020230）96包、醋莪术（批号15020326）94包、鸡骨草（批号14051901、）20包、肿节风（批号14061606、）26包、肿节风（批号14061606、）40包、溪黄草（茶）（批号14101235、）19包、积雪草（批号14061101、）34包等。该仓库门窗户无法关闭，环境脏乱，无温湿度控制设施和照明设施。

　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西区局已责令该企业停止生产销售，召回全部中药饮片；对发现的违法违规行为已依法立案查处，启动吊销生产许可证程序；同时继续追查该企业的其他违法违规行为；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。