山东着力解决影响药品安全的突出问题

    山东省食品药品监管局在药品“两打两建”专项行动中，严厉打击违法违规行为，加强生产经营规范和监管机制建设，着力解决影响药品安全的突出问题。到目前为止，全省共检查生产企业427家，责令改正264家、停产7家，立案查处6起；检查批发企业769家次，责令整改108家、立案查处26起，注销《药品经营许可证》19家；检查各级医疗机构及诊所29000余家次，立案查处218起。

    山东省局把药品“两打两建”专项行动作为新局成立后的首场硬仗和加强监管、强化药品安全的重要契机，研究制订了工作方案，明确了整治重点内容、重点区域和重点企业。

    在药品生产环节，山东省局按照省局督导、市局为主、县局配合的原则，明确职责分工，突出打击重点，对中药制剂、中药饮片和化学药品违法生产行为进行集中打击。全省共检查生产企业427家，对10家生产企业进行了药品GMP跟踪检查，对存在问题的企业均责令限期整改，查处案件6起。在全省统一开展了中药提取物生产专项检查，对可疑产品进行了监督抽验。对中成药、中药饮片生产企业检验能力进行评估，全面掌握了全省药品生产企业的质量管理水平，促进了生产企业责任首负制度落实。

    在药品经营使用环节，山东省局重点打击药品批发企业违法行为。通过开展拉网式检查，督促企业严格执行药品GSP要求。严厉整治诊所非法药品购销行为，联合卫生部门开展了药品使用质量专项检查，对城乡接合部、乡村医疗机构及疑难杂症专科门诊进行了重点检查。严厉打击网上违法售药行为，联合网络信息、通信、公安、工商等部门，依法处理了21家违规网站。扎实开展流通环节人用狂犬病疫苗监督检查，协助公安部门查处假狂犬病疫苗，对21家疫苗经营企业进行了集体约谈和突击检查；积极配合卫生部门做好疾病控制机构与接种单位的疫苗购进、分发渠道、“冷链”运行监管，保证了疫苗质量。

    山东省局还针对可能存在问题的药品品种开展监督抽验，共抽验药品1352批次，立案查处了一批经营和使用质量不合格药品的单位，端掉了多个制假售假黑窝点，查获了一批大案要案。

    着眼于标本兼治，山东省局不断加强药品生产经营规范建设和监管机制建设。起草了《山东省药品流通日常监督管理办法》，编制了《药品生产日常监督现场检查指南》，修订完善了《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范认证检查实施办法》、《山东省长期停产药品生产企业或制剂室恢复生产前监督检查的规定》等多个规范性文件。同时，加强宣传引导，完善有奖举报制度，畅通举报渠道，充分发挥行业协会、社会组织等作用，发动社会各界和公众参与药品监管，形成了政府监管、企业自律、群众监督的药品安全社会共治格局。

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